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| 四家药企因垄断被罚12.19亿元 成本不到15元 药价为何能卖到3000元？ 2023年12月24日 21:31 每日经济新闻 每经记者 许立波 每经编辑 张海妮 医药领域反垄断再现一起典型案例：四家企业合谋之下竟让一款成本价不到15元/支的药物在销售时暴涨至最高将近3000元/支。 12月22日，上海市市场监督管理局在其官方微信号上发布《行政处罚决定书》，对上海上药第一生化药业有限公司（以下简称一生化）、武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司（以下统称三家公司为汇海方）滥用在中国注射用硫酸多黏菌素b市场的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为作出行政处罚决定，责令停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额3%、8%的罚款，罚没款总额约12.19亿元。 其中，一生化为上海医药(16.630, -0.11, -0.66%)（sh601607，股价16.63元，市值615.86亿元）的全资子公司。此前，上海医药已就子公司收到行政处罚决定书进行了公告。 《每日经济新闻》记者注意到，汇海方实际控股股东相同，具有关联关系，三家公司存在人员、办公地点混同情况。三家公司根据统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为。 此次上海市市场监督管理局公布的《行政处罚决定书》揭露了其中内幕，对四家企业密切配合控制原料药供应、实施不公平高价销售行为、共享垄断利润的违法过程进行了详细披露。 药品垄断是如何形成的？ 《行政处罚决定书》显示，本案涉案产品注射用硫酸多黏菌素b于20世纪50年代上市，主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗，后因肾毒性与神经毒性明显，逐渐淡出临床。 实际上，一生化在1986年就获得了注射用硫酸多黏菌素b的生产批文，但于上世纪80年代末停产。由于长时间未生产，一生化批件过期后的再注册一直未获批准。 但注射用硫酸多黏菌素b并没有就此彻底消失。近年来，随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率的增加，尤其是碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌、碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌感染的出现及流行，临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境。面对严峻的耐药形势及有限的治疗药物选择，几乎对所有碳青霉烯类耐药革兰阴性菌均有疗效的注射用硫酸多黏菌素b，得以重新回归临床并用于一线治疗。 或许是看到了其中的“商机”，汇海方开始入局注射用硫酸多黏菌素b，首先就是从控制这一药物的原料供应开始：一直以来，中国并没有企业生产注射用硫酸多黏菌素b的原料药，只能从境外进口。为引进原料药，2010年4月，武汉汇海医药有限公司与丹麦雅赛利签订了《原料药供货协议》，成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2013年11月，丹麦雅赛利获得原料药《进口药品注册证》。为了独家垄断该原料药在国内的供应，自2016年开始，汇海方还给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费，要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素b原料药。 经统计，自2015年以来，丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素b原料药总量的98%销售给了汇海方或者汇海方指定的企业；其余2%销售给了医疗器械研发公司，未用于生产注射用硫酸多黏菌素b。 至此，汇海方完全控制了中国硫酸多黏菌素b的原料药供应。接下来就是要将原料生产成药并销往市场：为此，2015年前后，汇海方开始与一生化接触，沟通注射用硫酸多黏菌素b再上市合作事宜。2015年6月，汇海方与一生化签订《合作协议》，约定由汇海方向一生化供应硫酸多黏菌素b原料药，一生化负责注射用硫酸多黏菌素b《药品再注册批件》的申报和药物生产，并授予汇海方制剂独家经销权，一生化从中收取加工费。双方还约定，在进行制剂招投标时，双方就投标价格、配送商等事项进行协商沟通，共同商定招投标事宜。2017年1月，一生化获得注射用硫酸多黏菌素b再注册批件。涉案期间，一生化是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素b生产企业。 在共同高价销售注射用硫酸多黏菌素b的过程中，一生化与汇海方分工协作，密切配合，共同决定销售价格。汇海方位于幕后，通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素b的销售。一生化位于台前，作为注射用硫酸多黏菌素b的生产企业，是该产品的上市许可持有人、投标主体和直接销售主体。在产品销售过程中，一生化与各省份药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据汇海方的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。 原料药每克不到百元 2016年，国家开始实行“两票制”，推行药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票，目的是减少药品流通环节，降低药品价格。 本案涉案行为发生在“两票制”实行后。受“两票制”限制，汇海方不能直接通过制剂低买高卖获取制剂销售的垄断利润。为此，汇海方在一生化的配合下，通过虚高的原料药销售价格，从原料药环节获取垄断利润。 汇海方将从丹麦雅赛利处73元/克至94元/克采购的原料药，逐步推高至1.8万元/克至3.5万元/克销售给一生化用以生产制剂，造成注射用硫酸多黏菌素b价格高是因为原料药价格高导致的假象。 具体而言，一生化收到制剂销售收入后，扣除约定的加工费，计算出应返还给汇海方的金额，并制作《结算备忘录》；汇海方核对上述《结算备忘录》，确认无误后，一生化再根据汇海方的指示，通过高价采购原料药等方式将相应的款项支付给汇海方。由于原料药货款金额较大，汇海方安排了湖北、江西、山东、广东、湖南等地38家医药公司“左右倒手”、层层加价，获取利润。 一生化则通过收取加工费方式分享垄断利润。根据双方约定，一生化收取制剂加工费，其余制剂销售收入归汇海方。一生化作为唯一一家注射用硫酸多黏菌素b生产企业，与汇海方合作过程中，具有一定议价能力，多次要求提高加工费，分享了垄断利润。例如，2019年，一生化要求将加工费从140.4元/支（含税）提高至200元/支。2023年1月，一生化再次要求将加工费从200元/支提高至230元/支。 根据《行政处罚决定书》，一生化与汇海方在中国注射用硫酸多黏菌素b市场是否具有支配地位并滥用市场支配地位，是此案的两大关键因素。 首先是对一生化与汇海方市场支配地位的认定：经查，一生化与汇海方在中国独家销售注射用硫酸多黏菌素b，在中国占有100%的市场份额。 另外，由于注射用硫酸多黏菌素b在治疗中的重要作用，医院和患者对其依赖程度高，一生化与汇海方作为唯一销售注射用硫酸多黏菌素b的经营者，具有影响、决定销售价格、销售数量等关键交易条件的能力。同时，汇海方通过与丹麦雅赛利签订协议等方式，控制了硫酸多黏菌素b原料药的供应。 最后，其他经营者进入相关市场有三大难点：一是获得原料药难度大，因为汇海方控制了中国硫酸多黏菌素b原料药的供应。二是获得制剂生产批文难度大，一生化作为曾有批文的企业，于2015年启动恢复生产工作，直到2017年才取得《药品再注册批件》。其他经营者要进入该市场需要投入更多资金、耗费更长时间。三是获得制剂进口批文难度大。境外生产的注射用硫酸多黏菌素b要进入中国市场，也需满足相关监管要求，取得《进口药品注册证》，难以在短期内完成。 结合市场份额、控制市场的能力、其他经营者进入相关市场的难易程度等因素，监管部门认定一生化与汇海方在中国注射用硫酸多黏菌素b市场具有支配地位。 滥用市场支配地位 除了具有市场支配地位，另一大关键因素是一生化与汇海方是否存在滥用其市场支配地位的行为。 2017年，注射用硫酸多黏菌素b上市销售前，汇海方通过合作的省级代理商在全国范围内进行市场推广。2017年3月，注射用硫酸多黏菌素b进入福建省医保挂网目录，挂网价格为2303元/支。2017年8月，注射用硫酸多黏菌素b在上海挂网，价格达到2918元/支。此后，注射用硫酸多黏菌素b在各省份陆续挂网，价格多为2303元/支到2918元/支不等。2017年12月，注射用硫酸多黏菌素b正式上市销售，一生化根据汇海方指示，按照挂网价格，扣除配送费后向流通企业供货。 监管部门认定一生化与汇海方上述行为构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品的行为。主要基于以下三点理由： 第一，注射用硫酸多黏菌素b挂网价格与生产成本的比值，明显高于同一生产线所产其他制剂。本案中，注射用硫酸多黏菌素b的生产成本合计约为8.6元/支到14.6元/支，挂网价格与生产成本的比值达到157~339比1。而同一生产线的其他冻干粉针产品挂网价格与生产成本的年平均比值仅为约7~29比1。 第二，汇海方在一生化配合下，在原料药销售环节安排38家医药经销公司流转过票、层层加价，将从丹麦雅赛利处73元/克到94元/克采购的原料药，逐步推高至1.8万元/克至3.5万元/克销售给一生化用以生产制剂，造成注射用硫酸多黏菌素b价格高是因为原料药价格高导致的假象，掩盖在注射用硫酸多黏菌素b市场实施不公平高价的行为。 第三，注射用硫酸多黏菌素b国内销售价格明显高于同期其他国家和地区的销售价格。根据第三方统计数据，2022年注射用硫酸多黏菌素b在其他国家和地区的加权平均价格为65元/支，中国市场挂网价格是该价格的35倍到44倍。 上海市市场监督管理局认定，一生化与汇海方滥用市场支配地位以不公平高价销售注射用硫酸多黏菌素b，使其价格严重偏离正常水平，排除、限制了市场竞争；增加了患者的用药成本，严重损害了广大患者利益；同时增加了国家医保基金支出，严重损害了公共利益。 根据相关规定，上海市市场监督管理局决定责令四家药企停止违法行为，并分别对一生化、武汉汇海、武汉科德、民康制药罚款4.62亿元、5868.94万元、6.89亿元和948.56万元，罚没款总额约12.19亿元。 |